利用acquray®系列产品进行清洁验证中的TOC测定

TOC测定是FDA接受的用于清洁验证的方法，绝大多数情况下不受到基质组分影响，并提供定量，快速的结果，检测限低。

       acquray系列的模块化概念满足了各个实验室用于棉签样本的使用需求。如果该化合物不溶于或几乎不溶于水（如环丙沙星或阿托品），就需要使用一种方法——擦拭分析。在“擦拭分析”中，可以利用acquray TOC的固体模块，在400°C下分析玻璃纤维或石英棉制成的棉签上的碳浓度，通过下表可以看出能获得优异的精密度(见表2)。

表1. 利用acquray TOC固体模块分析固体活性物质的回收率

       用acquray TOC固体模块进行擦拭分析显示所有样品都有ji好的回收率。

灵敏度

       acquray TOC固体TOC模块，检测限是 2 ug 碳。 0.3149 mg 胱氨酸（相当于102 ug C）的样品重量仍可获得良好的检测峰，该峰与基线明显分离（见图1）。

图1. 0.3149 mg胱氨酸样品的出峰图

结论

       综上所述， acquray系列固体TOC模块是清洁验证中TOC分析的理想解决方案。